Neue Vorwürfe nach Pharmatest

Sie richten sich gegen die beteiligten Mediziner. Der bei dem Test eingesetzte Antikörper sei eine «Hochrisiko-Substanz» gewesen, schreiben Adam Cohen vom Zentrum für Medizinforschung in Leiden und Marcel Kenter vom Komitee für Forschung mit Beteiligung des Menschen in Den Haag im britischen Medizinjournal «The Lancet» (Bd. 368, S. 1387).

Es sei «unwahrscheinlich» gewesen, dass die Substanz ohne zusätzliche vorklinische Studien für den Test an gesunden Menschen geeignet war, erklären die Autoren weiter.

Insolvenz der Firma

Sie hatten eine neue Risikoanalyse vorgenommen und dafür jene Daten verwendet, die vor dem Versuch in den Unterlagen und der wissenschaftlichen Öffentlichkeit vorhanden waren. Ihr Beitrag in «The Lancet» ist allerdings als «Standpunkt» gekennzeichnet.

Die lebensbedrohlichen Komplikationen bei den sechs Männern waren aufgetreten, nachdem ihnen der Wirkstoff TGN1412 der deutschen Pharmafirma TeGenero aus Würzburg verabreicht worden war. TeGenero hatte im Juli Insolvenz angemeldet. Das Verfahren ist inzwischen eröffnet worden.

«Fehlerfreie Arbeit»

Im Gegensatz zu den niederländischen Ärzten hatte die staatliche britische Agentur für Medikamentenprüfung (MHRA) den beteiligten Pharmafirmen drei Wochen nach dem Test fehlerfreie Arbeit attestiert.

Die Komplikationen wurden in dem Prüfbericht als «unvorhersehbare biologische Aktion der Arznei bei Menschen» bewertet. Der verabreichte Wirkstoff sei nicht kontaminiert gewesen und allen fachlichen Regeln gemäss produziert worden.

Unterschied zwischen Affe und Mensch

Cohen und Kenter konzentrieren sich in ihrem Beitrag unter anderem auf die Analyse molekularer Details des Präparates, eines Antikörpers namens «5.11A1».

Die Niederländer weisen darauf hin, dass es Unterschiede zwischen dem Zielmolekül der zuvor getesteten Affen und jenem des Menschen gibt. Daher könnte sich der Antikörper «5.11A1» in den beiden Organismen unterschiedlich stark an die Zielzellen binden und auch eine unterschiedlich starke Immunantwort hervorrufen.

(ht/sda)