Erschwerte Suche nach Versuchskaninchen

publiziert: Sonntag, 19. Mrz 2006 / 09:34 Uhr / aktualisiert: Sonntag, 19. Mrz 2006 / 21:21 Uhr

Bern - Der fatale Medikamententest in London ist für die Pharmaindustrie ein Albtraum. Nachdem sechs Menschen kurz nach Einnahme eines neuen Präparats lebensgefährlich erkrankt sind, könnte sich die Suche nach Probanden erschweren und verteuern.

«Es geht allen nur um das schnelle, gute Geld», sagte ein Medikamententester.
«Es geht allen nur um das schnelle, gute Geld», sagte ein Medikamententester.
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Solch extreme Nebenwirkungen wie in London sind laut Experten sehr selten. «In der Schweiz ist uns kein vergleichbares Ereignis bekannt», sagte Sara Käch, Sprecherin von Interpharma, dem Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz.

Allerdings wäre ein ähnlicher Fall auch hierzulande möglich, die Richtlinien sind international harmonisiert und damit vergleichbar: «Es gibt keine hundertprozentige Garantie, dass keine Komplikationen auftreten, deshalb werden die Probanden bei jeder Studie über mögliche Risiken informiert», sagte Käch. Auch die Pharmafirmen seien selber an möglichst umfassender Sicherheit interessiert.

Wie leicht sich nun weiterhin Probanden finden liessen, hänge auch davon ab, was die Untersuchungen in England ergeben. «Es wird sich zeigen müssen, ob die unerwünschte Wirkung aufgrund der präklinischen Tests, wie etwa Tierversuchen, absehbar gewesen wäre, ob der Wirkstoff schädlich war, ob es Verunreinigungen gab», sagte Käch.

Möglicher Verstoss

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic sieht einen möglichen Verstoss gegen die gängige Praxis: Anscheinend sei eine noch nie am Menschen erprobte Substanz (Phase I-Studie) bei der ersten Verabreichung gleich sechs Personen zusammen gegeben worden.

Üblich - aber nicht vorgeschrieben - sei, neue Substanzen zuerst nur einem Probanden in einer winzigen Dosis zu verabreichen, sagte Swissmedic-Sprecherin Petra Doerr. So wäre auch in England höchstens ein Mensch geschädigt worden. Die deutsche Heilmittelaufsicht hat angeregt, die internationalen Standards insbesondere in diesem Punkt zu verschärfen.

Ähnliche Studien in der Schweiz

Medikamententests der Phase I werden auch in der Schweiz durchgeführt, von rund einem Dutzend spezialisierter Organisationen. Im vergangenen Jahr waren es 117 Studien mit jeweils 10 bis 30 gesunden Probanden. In Grossbritannien waren es 350 solche Studien, das Königreich ist damit Spitzenreiter in Europa.

In der Schweiz seien nur bei einem kleinen Teil dieser Studien völlig neue Substanzen erprobt worden, sagte Doerr. Hauptsächlich wurden bekannte Wirkstoffe etwa für Generika getestet.

Zudem gab es 2005 in der Schweiz 95 Medikamentenstudien mit Patienten, die an der zu behandelnden Krankheit leiden (Phase II), 129 gross angelegte Studien der Phase III mit bis zu mehreren tausend Probanden und 22 Studien nach Zulassung des neuen Medikaments (Phase IV).

Schnelles Geld

Die Versuchspersonen können jederzeit aus der Studie aussteigen. Ein typisches Profil oder den typischen Probanden gibt es laut Swissmedic nicht. Zwei Teilnehmer an Medikamentenstudien erklärten jedoch der Nachrichtenagentur SDA, Studenten und Menschen mit tiefem oder keinem Einkommen seien deutlich übervertreten.

«Es geht allen nur um das schnelle, gute Geld», sagte der Student. Er habe für Tests mit Magenmitteln pro Studientag gut 500 Franken erhalten.

Die Horrormeldung aus London habe ihn erschüttert, wie bisher werde er aber wohl an Tests für Optimierungen von Medikamenten (Einnahmezeitpunkt, Verteilung der Dosierung, Tabletten- oder intravenöse Verabreichung) teilnehmen. Phase I-Studien kämen für ihn hingegen nicht in Frage.

(Julian Witschi/sda)

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