Ein Medikament kostet 868 Millionen US-Dollar

Wenn die Pharmabranche langfristig ihre Spitzenposition in der medizinischen Forschung beibehalten möchte, muss sie nicht nur innovativer werden, sondern auch Zeit und Kosten bei der Entwicklung neuer Therapien reduzieren. Zum noch besseren Verständnis des menschlichen Körpers sollen künftig Computermodelle genutzt werden, um pathophysiologische Veränderungen simulieren zu können. Die enge Zusammenarbeit von Industrie, Wissenschaft, Behörden und Gesundheitsinstitutionen wird immer wichtiger. Regulatorische Veränderungen sind unausweichlich, um langfristig die Sicherheit und Effektivität von Therapien zum Wohle des Patienten sicherzustellen.

Viele Patente laufen aus

In den nächsten Jahren wird eine Vielzahl der Patente ablaufen, die in den 1990er-Jahren ausgestellt wurden. Dies kann bei den Top-Ten-Pharmaunternehmen bis im Jahr 2015 zu Umsatzeinbussen von 2 bis 40 Prozent führen. Nur gerade vier Branchenführer haben neue Produkte in der Pipeline, mit denen sie diese Verluste wettmachen können. Das innovative Defizit hat grosse Auswirkungen auf die gesamte Branche und fordert neue Ansätze im Bereich von Forschung und Entwicklung. «Die Zunahmen von chronischen Krankheiten, steigende Anforderungen bezüglich Nutzen und Wirksamkeit von Medikamenten sowie der Kostendruck bei der Entwicklung neuer Therapien zwingen die Pharmabranche zu massgeblichen Veränderungen im Bereich ihrer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten», erklärt Clive Bellingham, Leiter des Branchenektors Life Sciences, PricewaterhouseCoopers Schweiz.

Vom Reagenzglas in den Computer

Im Durchschnitt kostet die Entwicklung und Lancierung eines neuen Medikaments rund 868 Millionen US-Dollar. Nur gerade 11 Prozent der Präparate, die die vorklinische Stufe erreichen, kommen schliesslich auf den Markt. Das Ziel ist, schneller und kosteneffizienter wirksame Medikamente auf den Markt zu bringen. Dazu müssen Pharmaunternehmen ihre Forschungsprozesse straffen und so gestalten, dass richtungweisende Forschungsresultate wesentlich früher zur Verfügung stehen. Eine Möglichkeit ist, die Forschung von invitro nach insilico zu verlagern, das heisst: das Reagenzglas gegen den Computer einzutauschen. Zu diesem Zweck werden in interdisziplinären Teams aus Industrie, Wissenschaft und Technologie virtuelle Menschenmodelle entwickelt. So können künftig am Computermodell die Auswirkungen von Medikamenten auf die physiologischen Abläufe simuliert werden. Der Forschungsprozess wird auf diese Weise von sieben auf fünf Schritte gesenkt. Dennoch müssen auch in Zukunft Tests am Menschen durchgeführt werden.

Prozesse werden massiv schneller

Die Entwicklung neuer Technologien wie zum Beispiel Biomarker oder semantischer Verfahren hat einen massgebenden Einfluss auf die Methoden und den Umfang von klinischen Versuchen. Dabei kann die Dauer von klinischen Studien um 40 Prozent und die Zahl der Probanden auf zwei Drittel reduziert werden. Während heute der gesamte Entwicklungsprozess noch acht Jahre dauert, wird er sich bis ins Jahr 2020 auf etwa eineinhalb Jahre verkürzen. PwC geht zudem davon aus, dass im Jahr 2020 nur noch wenige «Superzentren» klinische Versuche und Studien durchführen: Wirksamkeit, Kosten und Nutzen sind die zentralen Parameter, die in Zukunft evaluiert werden.

Gemeinsam für eine gesunde Zukunft

Bis ins Jahr 2020 werden die regulatorischen Behörden nicht nur für die Prüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zuständig sein, sondern auch darüber entscheiden, ob ein neuer Therapieansatz von den Kostenträgern im Gesundheitswesen rückerstattet wird. Dazu stellen sie einem neuen Medikament eine «live licence» aus, die die schrittweise Anwendung und Einführung der Therapie auf dem Markt ermöglicht. Mit jedem neuen Beweis zur Wirksamkeit, zur Sicherheit und zum Nutzen können die regulatorischen Behörden die Lizenz ausweiten, um mehr Patienten zu versorgen. Gefordert ist nicht nur eine enge Zusammenarbeit zwischen Industrie und den regulierenden Instanzen, sondern auch Transparenz und nicht zuletzt das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Integrität der Pharmaunternehmen.

(cg/KMU Magazin)