Swissmedic verfügt Rückzug von Novartis-Medikament

Eine neue Analyse von Daten aus klinischen Studien ergab demnach für Zelmac im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Vorfälle wie etwa Angina pectoris und Herzinfarkt.

Wie es bei Swissmedic auf Anfrage der Nachrichtenagentur SDA hiess, liegen 38 Meldungen über vermutete unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Zelmac vor. Davon könnte es sich bei zwei um vorübergehende Durchblutungsstörungen handeln.

Zelmac war in der Schweiz seit Ende Oktober 2001 für die Behandlung des Reizdarmsyndroms zugelassen, das unter anderem Bauchschmerzen und Verstopfung auslöst. Im September 2002 wurde Zelmac für kassenpflichtig erklärt.

Minimaler Umsatz in der Schweiz

Vor zwei Monaten hatte Novartis das Medikament bereits in den USA, das dort unter dem Namen Zelnorm vermarktet wurde, aus dem Handel genommen. Novartis reagierte damit auf eine Aufforderung der US-Gesundheitsbehörde FDA, wegen ebenfalls einen möglichen Zusammenhangs mit Herzinfarkten und Schlaganfällen vermutete.

In der Schweiz wurde seither vor Neuverschreibungen des Medikaments abgeraten. Swissmedic sah zuerst von einem Marktrückzug ab, da Zelmac in der Schweiz anders eingesetzt werde als in den USA, wie es damals hiess.

Zelmac/Zelnorm war mit einem Umsatz von 561 Mio. Dollar im Jahr 2006 das zwölftgrösste Medikament von Novartis. Davon entfielen 488 Mio. Dollar auf den weltgrössten Pharmamarkt USA. Der in der Schweiz erzielte Umsatz mit Zelmac ist laut einem Konzernsprecher minimal. Das Medikament ist in 50 Ländern zugelassen, nicht aber in der EU, die den Zulassungsantrag zurückwies.

(bert/sda)