Die Phase III-Studie soll zeigen, ob Avastin zusammen mit einer Standard-Chemotherapie und dem Roche-Medikament Xeloda verhindert, dass der Dickdarmkrebs bei operierten Patienten zurückkehrt.

Die Studie war im Dezember 2004 gestartet worden, geplant ist eine Untersuchung von 3450 Patienten in 33 Ländern. Unter den bislang aufgenommenen rund 2100 Patienten gab es seither 14 Todesfälle, die nicht im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten des Dickdarmkrebses stehen.

Neue Generation von Medikamenten

Die Hälfte davon erreignte sich bei jenem Drittel der Patienten, die per Zufallsprinzip in die Gruppe eingeteilt wurden, die sowohl Avastin als auch Xeloda erhalten. In 4 dieser 7 Fälle kam es zu plötzlichem Herztod.

In der standardmässig behandelten Gruppe ereigneten sich 4 krebsfremde Todesfälle. Beim Drittel, das zusätzlich nur Avastin erhält, waren es 3 Fälle. Avastin gehört zu einer neuen Generation von Medikamenten, welche die Blutzufuhr zum Tumor unterbinden. Dadurch wird das Wachstum und die Streuung im Körper (Metastasierung) gebremst.

Rekrutierungsstopp auf Empfehlung

Roche reagierte mit dem Rekrutierungsstopp auf die Empfehlung des unabhängigen Gremiums DSMB, das die Studie überwacht. Die Zahl der Todesfälle sei mit einem Anteil von 1 Prozent in der mit Avastin und Xeloda behandelten Gruppe zwar statistisch nicht signifikant, sagte Rochesprecher Daniel Piller.

Es könne sich um einen Zufall handeln. Die Sicherheit der Patienten gehe aber vor. Das DSMB soll die Möglichkeit erhalten, Sicherheitsfragen vollständig zu beurteilten.

Die schnelle Rekrutierung von über 200 Personen pro Monat könnte eine angemessene und zeitgerechte Intervention verunmöglichen, hiess es.

(smw/sda)