Novartis schlampt in den USA
Basel - Novartis hat die US-Gesundheitsbehörde FDA im Nacken: Diese wirft dem Pharmakonzern in drei Werken der Tochter Sandoz in den USA und Kanada schwere Nachlässigkeiten vor und droht mit Konsequenzen. Novartis-Chef Joe Jimenez mahnt sein Personal zu Sorgfalt.
Die FDA hat ihren «Warnbrief» vom 18. November 2011 an Jimenez im Internet publiziert; Medienberichte nahmen am Donnerstag darauf Bezug und verwiesen auch auf einen Artikel im Blog Pharmalot.com vom Samstag. Besonders missfällt der FDA, dass manche Mängel bereits früher gerügt worden waren und trotzdem wieder vorkamen.
Schlechtes Fehlermanagement
Unter anderem seien nicht zugelassene Produktionsverfahren verwendet, auf fehlerhaft kristallisierte Lösungen ungenügend reagiert und verschmutzte Geräte eingesetzt worden. Offensichtlich würden Mängel nicht nachhaltig behoben, reklamiert die FDA. Das Unternehmen müsse blitzartig seine Verfahren prüfen und anpassen.
Wolle Novartis Produkte aus dem kanadischen Werk weiterhin in die USA importieren, dann müsse der Konzern die «CGMP»-Standards sowie US-Gesetze und -Vorschriften einhalten. Bevor nicht alle nötigen Korrekturen erfolgt sind, erteile die FDA keine neuen Zulassungen. Auch Gerichtsverfahren seien ohne weitere Warnung möglich.
Jimenez nimmt im internen «Joe's Blog», den Pharmalot.com gepostet hat, Stellung zur FDA-Kritik an den drei Sandoz-Werken: Das sei «enttäuschend»; er werde persönlich die Verbesserungen überwachen. Für die Qualität sei jeder einzelne Angestellte mitverantwortlich. Sorgfalt sei entscheidend für den Erfolg und den künftigen Ruf.
(bert/sda)
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grüezi Wie lasterhaft Mitleid mitunter sein kann, beweisen Sie doch gerade ... Mo, 26.12.16 20:05 - Kassandra aus Frauenfeld 1781
Vom Tode träumt ein negrophiles Schäfchen doch ständig. Wenn tausende Frauen in England ... Mi, 28.09.16 11:58 - HentaiKamen aus Volketswil 1
Kommt wieder Aber leider eine RIESEN Verlust für Leser wie mich die nicht mit dem ... Sa, 13.08.16 01:13 - keinschaf aus Wladiwostok 2826
sogar nach dem Tode hat die Kassandra noch die grösste Schnauze... jaja, diese ... Fr, 12.08.16 16:30 - Kassandra aus Frauenfeld 1781
Wow, wie hat sich die gute Kubra gemausert! Ich danke auch Ihnen ganz persönlich für die vielen harten und ... Mi, 20.07.16 20:25 - Pacino aus Brittnau 731
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