Grünes Licht für Roche

«Damit ist für unseren Geschäftsbereich Diabetes Care eine wichtige Etappe erreicht», teilte Roche mit. Das grüne Licht der FDA ebne den Weg für die sofortige Lancierung der Accu-Chek Spirit Insulinpumpe in den USA. Dieses Produkt ist derzeit in gut dreissig Ländern erhältlich.

Eigentlich hätte es bereits 2005 ein Prestige-Projekt für das eher bescheidene Diagnostika-Geschäft werden sollen. Doch eine Inspektion im Jahr 2003 bei Disetronic in Burgdorf verlief alles andere als positiv.

Ganze Reihe von Verstössen

Die US-Inspektoren beanstandeten «ernste Probleme» bei der Herstellung im Disetronic-Werk. Bei der Inspektion des Werkes seien eine ganze Reihe von Verstössen und Mängel festgestellt worden, hatte es damals geheissen.

Ein weiterer Besuch der FDA-Experten im Sommer 2005 sei jedoch erfolgreich gewesen, hatte das Roche-Management Ende 2005 auf Anfrage der SDA betont.

Trotzdem liess die Genehmigung aus den Staaten weiter auf sich warten, was letztlich auch zu Kündigungen in der Produktionsstätte Burgdorf führte.

Weltweite Qualitätssicherung

Noch Ende 2005 war auf der FDA-Homepage zu lesen: «Die von Disetronic angewandten Qualitätskontrollen und Methoden in Herstellung, Verpackung und im Lagerwesen entsprechen nicht den Anforderungen der US-Berhörde.»

Per Ende 2005 gab denn auch Heino von Prondzynski die Leitung der Division Diagnostics überraschend ab. Noch zwei Jahre zuvor hatte Prondzynski bei der Disetronic-Übernahme erklärt, dass sich Roche vor allem in den USA ein hohes Wachstum erhoffe.

Die Aufhebung des Importstopps bestätige nun das grosse Engagement für die weltweite Qualitätssicherung und die Einhaltung behördlicher Vorschriften, so Roche in der Mitteilung.

(rr/sda)